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國鼎生技研發中小分子新藥Antroquinonol，通過俄羅斯衛 福部(MoH)藥品臨床試驗審查，准予執行急性骨髓性白血病 人體功效性及安全性臨床二期試驗。 1.事實發生日:108/01/162.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司研發中小分子新藥Antroquinonol於2019年1月16日收到俄羅斯MoH核准函(核准號:GHAML-2-001，核准同意國鼎生技在俄羅斯執行急性骨髓性白血病人體功效性及安全性臨床二期試驗。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：Antroquinonol(Hocena)二、用途：治療急性骨髓性白血病的小分子新藥，試驗設計是單獨治療於急性骨髓性白血病患者。三、預計進行之所有研發階段：口服劑型，二期臨床試驗。四、目前進行中之研發階段：A.提出申請/通過核准/不通過核准：通過俄羅斯MoH申請的急性骨髓性白血病人體二期臨床試驗(GHAML-2-001)。B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司將依原定計畫，在俄羅斯展開急性骨髓性白血病的人體臨床試驗之外，亦盡最大努力，完成Antroquinonol在其他適應症的開發與臨床功效性的驗證。D.已投入之累計研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。五、將再進行之下一階段研發：A.預計完成時間：口服劑型臨床試驗規劃及範圍，需依據與俄羅斯MoH討論結果而定，若一切順利完成，預計二期臨床試驗完成時間約在2021年Q1。B.預計應負擔之義務：該小分子新藥係國鼎生技獨立研發，擁有100%專利權，由於Antroquinonol在此適應症上已獲得美國的孤兒藥認證，本試驗後即可進行全球大規模臨床試驗以申請各國上市許可。六、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>